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    原料药与中间体

    APIs and Intermediates

    产品列表下载

    动植物来源性原料药

    Botanical/Animal Derivative APIs

    芦丁及其衍生物 Rutin & its derivatives规格GMPDMF
    芦丁EP/DAB 10/NF11中国GMP、英国MHRA
    曲克芦丁EP/DAB/CP(口服+注射)中国GMP
    槲皮素二水/HBD
    水溶性芦丁企标
    枳实系列 Citrus Aurantium L.Series规格GMPDMF
    橙皮甙EP/USP中国GMP
    地奥司明EP/9:1中国GMP、欧盟GMP
    胆酸系列 Cholic Acid Series规格GMPDMF
    奥贝胆酸企标
    ?;切苋パ醯ㄋ?/a>企标
    熊去氧胆酸EP6/EP9/USP41/JP17/微粉
    其他提取物 Other Extracts规格GMPDMF
    金雀花碱企标
    青黛企标中国GMP
    青蒿素中国药典
    盐酸小檗碱中国药典/日本药典中国GMP
    罗通定中国药典中国GMP
    酸枣仁提取物企标
    肾上腺去皮质激素企标

    抗肿瘤原料药

    Oncology APIS

    喜树碱系列 Camptothecin Series规格GMPDMF
    盐酸伊立替康EP/USP/JP中国GMP、欧盟CEP、日本GMP
    羟喜树碱企标中国GMP
    拓扑替康企标
    SN-38企标FDA审计通过
    替尼类 -nibs规格GMPDMF
    厄洛替尼晶型A/晶型B墨西哥COFEPRIS
    尼洛替尼无水/一水/二水/自由碱
    吉非替尼晶型Ⅰ欧盟CEP
    达沙替尼无水/一水
    索拉菲尼晶型Ⅰ/晶型Ⅲ
    舒尼替尼企标
    托法替尼枸橼酸
    瑞格非尼企标
    卡博替尼苹果酸盐
    其他-Others规格GMPDMF
    巨大戟醇甲基丁烯酸酯企标
    卡巴他赛一水合物
    阿那曲唑EP/USPEUGMP
    来曲唑企标

    高级中间体

    中间体规格GMPDMF
    7-乙基-10-羟基喜树碱企标
    巨大戟醇企标
    间氨基苯乙炔盐酸盐企标

    合同研发生产

    CDMO Service

    合同研发生产:

    合同生产:

    晶型研究

    肿瘤中试车间

    临床批生产

    产能达到1-500kg/月

    工艺放大与工艺验证

    EHS体系通过PSCI审计

    分析方法的开发与验证

    D级洁净区面积: 3535㎡

    杂质及基因毒性杂质研究

    制备液相色谱: 100g~1kg

    可以提供克级到公斤级的样品

    11条合成生产线、6条提取生产线、3条肿瘤药专用生产线

    合成路径与工艺的开发与优化, 已成功申请PCT专利

    通过中国SFDA、美国FDA、日本PMDA、欧盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方审计

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    进口注册服务

    Import Registration Service

    制剂进口注册:

    拥有专业的研发注册团队,可提供一站式的研究,全程项目管理及申报服务,拥有丰富的CFDA审评专家资源,可提供有针对性的技术,法规申报策略建议。 可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。 依托协力原料药资源,重点引进协力原料药相关品种,与客户达到合作共赢。

    原料药进口注册:

    拥有丰富的国内注册经验的原料药注册团队,熟知国内注册流程,可实时更新掌握最新法律法规知识,提供从立项研究,资料撰写,申报递交,eCTD格式转换,缺陷信答复和文件日常维护等专业高效的团队服务,为客户完成中国进口登记工作,有多种合作方式。

    医疗器械进口注册:

    提供医疗器械进口注册咨询、立项研究、资料撰写、申报递交等服务,为客户完成中国进口注册、登记工作,有多种合作方式。
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